一項(xiàng)評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療愛普盾在中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者中的前瞻性、單臂觀察性研究近日于中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會(huì)第四屆年會(huì)暨第四屆中國腦膠質(zhì)瘤學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)布。該研究首次公布了腫瘤電場(chǎng)治療在真實(shí)世界中應(yīng)用于中國人群中的療效數(shù)據(jù)。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，是除胰腺癌之外死亡率最高的癌癥。作為神經(jīng)系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的疾病進(jìn)展非常迅速，且極易復(fù)發(fā)，患者復(fù)發(fā)率高達(dá)100%，五年生存率低于5%，被認(rèn)為神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。2019年8月，愛普盾被授予“創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定”，成為了15年來首個(gè)在中國內(nèi)地獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新療法。

此次真實(shí)世界研究由中國內(nèi)地與中國香港聯(lián)合發(fā)起，是兩地共同開展的國內(nèi)首個(gè)腫瘤電場(chǎng)治療在中國人群中的研究。該研究在香港安健腫瘤治療中心入組了44例中國大陸患者，其中新發(fā)GBM患者組29人，復(fù)發(fā)GBM患者組15人。

研究中期分析結(jié)果顯示：新發(fā)患者中位無進(jìn)展生存期為6.4個(gè)月，中位總生存期尚未達(dá)到;復(fù)發(fā)患者中位無進(jìn)展生存期達(dá)到4.5個(gè)月，中位總生存期8.6個(gè)月;在安全性方面，最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激，均為I-II級(jí)。

北京市神經(jīng)外科研究所副所長、中國腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“作為首個(gè)腫瘤電場(chǎng)治療在中國人群中的真實(shí)世界研究，目前已階段性地驗(yàn)證了中國患者使用腫瘤電場(chǎng)治療的安全性和有效性。對(duì)比傳統(tǒng)療法，副作用主要集中在輕微可控的皮膚不良反應(yīng)上。因此，這次真實(shí)世界的研究可以說是為我國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床治療注入了一劑強(qiáng)心劑。接下來我們會(huì)繼續(xù)隨訪，進(jìn)一步觀察長期數(shù)據(jù)。”

2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，把“將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究”列為首批研究項(xiàng)目，助力藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和監(jiān)管決策。

北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師張偉教授介紹稱：“為了向患者提供更安全有效的創(chuàng)新治療方案，客觀評(píng)價(jià)治療方案在實(shí)際臨床中的運(yùn)用情況，支持國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管決策，自去年腫瘤電場(chǎng)治療在香港上市后，我們就立即著手開展與香港安健腫瘤治療中心有關(guān)腫瘤電場(chǎng)治療在真實(shí)世界中的研究。該研究從去年6月開始，是迄今為止第一個(gè)基于中國患者接受腫瘤電場(chǎng)治療的研究，填補(bǔ)了中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者采用腫瘤電場(chǎng)治療的數(shù)據(jù)空白，為臨床醫(yī)生在選擇創(chuàng)新治療方案時(shí)提供更多循證依據(jù)。” (完)

關(guān)鍵詞： 腫瘤電場(chǎng)治療 療效數(shù)據(jù)