工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《實(shí)施方案》提出兩步走發(fā)展目標(biāo)，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升；到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

  專家認(rèn)為，《實(shí)施方案》為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型指明前進(jìn)方向，規(guī)劃實(shí)施路徑，將引領(lǐng)行業(yè)深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，提升藥品質(zhì)量安全水平、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、構(gòu)筑國際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。

  推動(dòng)行業(yè)提質(zhì)升級(jí)

  醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級(jí)的關(guān)鍵因素。數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅是提升效率、降低成本、增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

  中國信息通信研究院院長余曉暉表示，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。當(dāng)前，醫(yī)藥工業(yè)正面臨從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等數(shù)智技術(shù)正引領(lǐng)醫(yī)藥工業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率方向發(fā)展，新技術(shù)貫穿醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、營銷服務(wù)、運(yùn)營管理全流程，推動(dòng)行業(yè)應(yīng)用走深向?qū)?，?shí)現(xiàn)全鏈條智能化升級(jí)。

  例如，英矽智能利用人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)提名22款臨床前候選藥物，其中10款獲批臨床試驗(yàn)許可，改變藥物研發(fā)傳統(tǒng)范式；揚(yáng)子江藥業(yè)積極探索醫(yī)藥智能制造場(chǎng)景，通過建設(shè)智能中藥生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率提升28%，入選首批國家卓越級(jí)智能工廠。實(shí)踐表明，數(shù)智化作為關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，正在重塑產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

  近年來，國家先后出臺(tái)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》等，重點(diǎn)部署數(shù)智技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。在政策支持和引導(dǎo)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)以及重要的藥品研發(fā)服務(wù)貿(mào)易出口國，擁有數(shù)智化發(fā)展所需的海量數(shù)據(jù)資源和豐富應(yīng)用場(chǎng)景。推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加速醫(yī)藥工業(yè)與人工智能等前沿技術(shù)深度融合，將助力我國在全球醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國際化邁進(jìn)。

  “醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型也是守護(hù)人民健康的堅(jiān)實(shí)保障。”余曉暉分析，藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命健康，數(shù)智化轉(zhuǎn)型為藥品全生命周期管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。通過電子批記錄、全程追溯系統(tǒng)等數(shù)智化手段，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)控制生產(chǎn)過程和實(shí)時(shí)監(jiān)控質(zhì)量數(shù)據(jù)。數(shù)智化轉(zhuǎn)型推動(dòng)智慧監(jiān)管能力提升。通過數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)了對(duì)疫苗、血液制品等產(chǎn)品的全流程追溯和實(shí)時(shí)監(jiān)控，顯著提升了監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度。例如，云南省藥品監(jiān)督管理局通過搭建云南省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈信息追溯，加強(qiáng)了產(chǎn)品質(zhì)量管理。

  強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素整合

  近年來，以人工智能為代表的新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥研發(fā)的融合日益深入，為我國醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型帶來新機(jī)遇。但醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設(shè)計(jì)和協(xié)調(diào)引導(dǎo)不夠完整、企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)型能力不足、支撐服務(wù)體系有待完善等問題。

  中國工程院院士董家鴻分析，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型已取得階段性成效，實(shí)現(xiàn)了對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床及大健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)的初步整合，為藥物靶點(diǎn)識(shí)別、分子設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐。

  但依然存在一些問題，包括數(shù)據(jù)要素價(jià)值釋放不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企和科研機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制不完善，“數(shù)據(jù)孤島”問題突出；醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度不足，格式和權(quán)限管理不統(tǒng)一，難以實(shí)現(xiàn)跨機(jī)構(gòu)有效協(xié)同；復(fù)合型人才短缺，既懂臨床需求又熟悉數(shù)智技術(shù)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)不足，制約了數(shù)智技術(shù)落地效率。為此，需進(jìn)一步加強(qiáng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推動(dòng)臨床與產(chǎn)業(yè)協(xié)同研發(fā)，并強(qiáng)化人才培養(yǎng)。

  《實(shí)施方案》重點(diǎn)圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣、支撐服務(wù)體系建設(shè)3個(gè)方面提出了到2027年的具體指標(biāo)：一是突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制定修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；二是打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；三是建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

  董家鴻認(rèn)為，《實(shí)施方案》強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素整合，明確鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所共建醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)，形成高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，并推動(dòng)數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理、制定產(chǎn)權(quán)規(guī)則，為精準(zhǔn)醫(yī)療和藥物研發(fā)提供底層支持。聚焦實(shí)際臨床痛點(diǎn)設(shè)計(jì)典型場(chǎng)景，如藥物警戒數(shù)智化系統(tǒng)通過人工智能技術(shù)優(yōu)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提升了用藥安全性。強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量保障，提出制定修訂30項(xiàng)以上數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)智技術(shù)與藥品質(zhì)量管理深度融合。

  構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)

  《實(shí)施方案》在4個(gè)方面部署了14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：一是在數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)方面，加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值，改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施，深化人工智能賦能應(yīng)用；二是在數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)方面，推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場(chǎng)景，培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)；三是在數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)方面，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐，培育創(chuàng)新載體，壯大服務(wù)隊(duì)伍；四是在數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)方面，探索智慧監(jiān)管新模式，創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具，研究智慧監(jiān)管新方法。

  余曉暉表示，這四大專項(xiàng)行動(dòng)將整體提升我國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型能力水平，構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

  比如，《實(shí)施方案》布局了推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場(chǎng)景、培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)、建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)3項(xiàng)工作任務(wù)，共同筑牢數(shù)智化轉(zhuǎn)型產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。卓越場(chǎng)景、卓越企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)作為三類典型的推廣單元，具有一定的代表性和示范效應(yīng)：卓越場(chǎng)景是數(shù)智化轉(zhuǎn)型的實(shí)踐載體，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)與信息技術(shù)企業(yè)聯(lián)合打造智能化解決方案；卓越企業(yè)是數(shù)智化轉(zhuǎn)型的引領(lǐng)者，有助于形成企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，也為行業(yè)提供成功的轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)；數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)是數(shù)智化轉(zhuǎn)型的集聚平臺(tái)，通過為企業(yè)提供更加高效的服務(wù)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。

  “數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)聚焦產(chǎn)業(yè)急需領(lǐng)域，目的在于打造智能臨床研究協(xié)同、大規(guī)模可定制柔性中試生產(chǎn)等應(yīng)用場(chǎng)景落地。”董家鴻說。

  余曉暉分析，《實(shí)施方案》布局了強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)質(zhì)量支撐、培育創(chuàng)新載體、壯大服務(wù)隊(duì)伍4項(xiàng)工作任務(wù)，將共同助力數(shù)智化轉(zhuǎn)型支撐體系整體升級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)體系能為企業(yè)提供轉(zhuǎn)型路徑和規(guī)范依據(jù)；質(zhì)量支撐能保證醫(yī)藥產(chǎn)品可靠性和安全性；創(chuàng)新載體能促進(jìn)數(shù)智技術(shù)成果快速轉(zhuǎn)化，加速產(chǎn)業(yè)應(yīng)用落地；醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心能全方位支撐醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型需求，是實(shí)現(xiàn)行業(yè)全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必要保障。

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