3月2日國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，重組新冠病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)獲批附條件上市，該疫苗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)。
重組新冠病毒蛋白疫苗有哪些優(yōu)勢(shì)？
中國(guó)科學(xué)院微生物所研究員戴連攀告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，重組新冠蛋白疫苗是將新冠病毒最重要的抗原部分，放到一個(gè)工程細(xì)胞系里面來生產(chǎn)，然后將它生產(chǎn)出的抗原蛋白經(jīng)過純化，然后在與佐劑進(jìn)行混合，最后接種到人體內(nèi)。
重組蛋白疫苗的特點(diǎn)是成分簡(jiǎn)單，只選取了病毒上最關(guān)鍵的一部分蛋白，成分清晰簡(jiǎn)單，相對(duì)潛在的安全性安全系數(shù)高。而且，環(huán)境生產(chǎn)要求相對(duì)低，只需在普通的GMP生產(chǎn)條件就可以生產(chǎn)，不需要生物安全等級(jí)的工廠。可在2~8攝氏度進(jìn)行運(yùn)輸，無需超低溫冰箱。
重組新冠病毒蛋白疫苗有效性如何？
3月1日，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司發(fā)布了重組新冠蛋白疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在三劑接種7天后，疫苗對(duì)18周歲及以上人群(總?cè)巳?預(yù)防任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.43%(95%可信區(qū)間為73.35%-87.38%)；其中對(duì)于COVID-19重癥及以上病例的保護(hù)效力為92.87%。對(duì)變異毒株分析結(jié)果顯示，三劑接種7天后對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為81.38%。
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司副總監(jiān)吳常偉向記者介紹，重組新冠病毒蛋白疫苗具有較好的安全性。重組新冠蛋白疫苗的技術(shù)路線和宮頸癌疫苗基本相同，三針的免疫程序?qū)Ψ啦⌒Ч兔庖叱志眯允欠浅Ｖ匾摹?/p>
目前國(guó)內(nèi)已上市哪些新冠疫苗？
健康時(shí)報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)已獲批上市5款新冠疫苗，分別是：康希諾的腺病毒疫苗、國(guó)藥中生武漢的滅活疫苗、科興中維的滅活疫苗、國(guó)藥中生北京的滅活疫苗、智飛生物的重組新冠病毒蛋白疫苗。5款疫苗包含了三條技術(shù)新冠疫苗研發(fā)路線。
戴連攀介紹，重組蛋白疫苗為何比其他疫苗晚上市這與其自身特性相關(guān)，因?yàn)樗邪l(fā)過程它需要構(gòu)建穩(wěn)定表達(dá)的一個(gè)細(xì)胞株，這個(gè)細(xì)胞株需要篩選高產(chǎn)的一個(gè)細(xì)胞株，這個(gè)過程在研發(fā)上需要幾個(gè)月的時(shí)間，但是一旦獲得了穩(wěn)定細(xì)胞株就可以一直的用下去。
基于這款重組蛋白疫苗的有效性及安全性，在智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)附條件批準(zhǔn)上市之前，智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)就獲批作為新冠滅活疫苗的序貫(異源)加強(qiáng)針。
作為異源加強(qiáng)免疫接種有效性及安全性
去年11月23日，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏團(tuán)隊(duì)也曾在Cell Research上發(fā)表研究論文指出，在兩劑滅活疫苗作為“啟動(dòng)”注射后，第三種異源重組新冠病毒蛋白疫苗對(duì)健康成年人來說是安全且具有高度免疫原性。
2劑滅活疫苗后4～8個(gè)月再接種1劑重組RBD蛋白疫苗，替代病毒中和抗體滴度從18.19上升至9157.83(第14天)和8159.68(第28天)，分別翻了503倍和448倍，但對(duì)照組沒有變化，針對(duì)原始株、Delta株，本次異源加強(qiáng)后第14天的假病毒中和抗體提升幅度分別為76倍、86倍。
基于這款重組蛋白疫苗的有效性及安全性，在智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)附條件批準(zhǔn)上市之前，智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)就獲批作為新冠滅活疫苗的序貫(異源)加強(qiáng)針。
對(duì)國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)》(New England Journal of Medicine)在線發(fā)表研究論文，表明重組新冠病毒蛋白疫苗接種者能有效產(chǎn)生針對(duì)奧密克戎突變株(Omicron)的中和抗體。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)：78%(25/32)受試者血清對(duì)奧密克戎變異株中和抗體檢測(cè)陽性，其中免疫第二、三針之間間隔4個(gè)月以上的受試者血清，100%(16/16)對(duì)奧密克戎變異株中和抗體檢測(cè)陽性，中和抗體滴度均值相對(duì)于原型毒株只有約3倍的下降，這與目前已報(bào)道的其他上市疫苗情況相比，數(shù)據(jù)更優(yōu)。（王振雅）